התכשיר הראשון מסוגו: חברת רפא קיבלה אישור FDA למזרק אוטומטי מציל חיים

חברת רפא שמחה לבשר על קבלת אישור ה – FDA האמריקאי למזרק אוטומטי המכיל 10 מ"ג של מידזולם, ראשון מסוגו בעולם, המיועד לטיפול בסטטוס אפילפטיקוס (התקף מסכן חיים) במבוגרים.

פיתוח המוצר הינו פרי שיתוף פעולה נוסף של חברת רפא עם משרד ההגנה האמריקאי אשר הניב בשנת 2017 את מזרק האטרופין האוטומטי של רפא.


מזרק המידזולם מיועד לטיפול בסטטוס אפילפטיקוס, או פרכוסים חוזרים, במבוגרים, התקפים הנגרמים גם במקרים של חשיפה לגז עצבים.

על פי משרד ההגנה האמריקאי, מזרק המידזולם האוטומטי החדש מהווה שיפור לעומת מזרק הדיאזפאם המשמש אותם כיום ולפיכך יחליף אותו.

אישור ה-FDA התקבל בהליך מואץ אשר מעיד על חשיבות המוצר והצורך הדחוף בו. תהליך הרישום ארך פחות מחמישה חודשים במסגרת שיתוף פעולה בין מחלקת ההגנה של ארצות הברית וה- FDA האמריקאי.

על פי הקווים המנחים של האיגוד האמריקאי לאפילפסיה, מידזולם במתן דרך השריר הינו טיפול תרופתי בקו ראשון בסטטוס אפילפטיקוס. החידוש שמביאה חברת רפא הינו בצורת המתן של מידזולם במזרק אוטומטי הניתן בהזרקה לשריר הירך (ניתן לשימוש גם דרך ביגוד), באופן פשוט ומהיר שאינו דורש פתיחת וריד (intravenous line). מדובר ביתרון משמעותי לשימוש בשטח בשעת חרום, משום שטיפול מהיר מפחית נזקים העלולים להתפתח עקב פרכוס מתמשך.


המזרק פותח בישראל ומיוצר במפעל חברת רפא בירושלים והוא כבר משווק בטריטוריות אחרות תחת אישור חירום. מזרק המידזולם הוא תוספת חשובה לקו המזרקים של רפא, שכולל מספר פורמולציות לשעת חירום.

אמיר לוין, מנכ"ל רפא, הסביר כי: "אנו גאים באישור שקיבלנו מה – FDA למוצר מציל חיים זה. מדובר במוצר כחול לבן המהווה בשורה משמעותית בעולם רפואת החירום ובכך מחזק את היותה של רפא גורם מפתח באספקת פתרונות חירום רפואיים לצבאות, ממשלות, וצוותי חירום בארץ ובעולם".

רועי שי, מנהל פתרונות חירום ברפא, הוסיף כי: "לשימושיות הנוחה במזרק אוטומטי משמעות רפואית רבת משקל הן בטיפול המיידי והן לטווח הארוך, שכן מחקרים קליניים הוכיחו כי טיפול מהיר בסטטוס אפילפטיקוס קשור ישירות לחזרה מהירה יותר לשגרה, ולהפחתת סיכון לנזק נוירולוגי מתמשך ובלתי הפיך. מדובר במוצר שיוכל לסייע בהצלת חיים רבים ברחבי העולם".

חברת רפא הישראלית נוסדה בשנת 1937, והיא ממוקמת בירושלים. רפא היא אחת מחברות התרופות המובילות בישראל ומהווה שחקן גלובלי בעולם הפתרונות למצבי חירום רפואיים, בהיותה ספק של מספר מזרקים אוטומטיים שונים לסוכנויות ממשלתיות, צבאות ואוכלוסיות אזרחיות. יכולותיה של רפא כוללות את כל שרשרת האספקה, החל במחקר ופיתוח, כמו גם ייצור בסטנדרטים בינלאומיים (המקובלים על ה US-FDA ו-EMA) וכלה בשיווק ומכירות. עם ניסיון מוכח בשיווק מוצרי נישה כגון תרופות יתום, לרפא יש שיתופי פעולה ארוכי שנים עם יצרני תרופות מקור מובילים כגון United Therapeutics, Helsinn, Zambon, Galderma, Dr. Falk ו-Mundipharma, במגוון תחומים טיפוליים הכוללים אונקולוגיה, המטולוגיה, דרכי נשימה, גסטרואנטרולוגיה ודרמטולוגיה.
בעלת השליטה ברפא היא קרן ההשקעות פימי, קרן ההשקעות הפרטית המובילה בישראל, עם ניסיון מוכח מעבר ל-25 שנים ונכנסים תחת ניהולה בשווי 7 מיליארד דולר. מאז הקמתה, הביצועים של קרן פימי היו יוצאי דופן הן בסטנדרטים מקומיים והן בסטנדרטים עולמיים לאחר שהשלימה קרוב ל-100 השקעות.


(תמונות באדיבות חברת רפא).
אין תגובות

תגובות לכתבה:

כתיבת תגובה: